Usability Engineering, Human Factors & Clinical Requirements
Anwendersicherheit, klinische Evidenz und regulatorische Nachweise gezielt verbessern
Die Gebrauchstauglichkeit und die klinische beziehungsweise leistungsbezogene Bewertung von Produkten sind wesentliche Bestandteile einer erfolgreichen Produktentwicklung.
Unsere Schulungen vermitteln ein praxisorientiertes Verständnis der Anforderungen an Usability Engineering, Human Factors, klinische Bewertungen und Leistungsstudien.
Trainingsschwerpunkte:
- Usability Engineering gemäß IEC 62366-1
- Integration von Human Factors in das Risikomanagement nach ISO 14971
- Formative und summative Usability-Evaluationen
- Klinische Bewertung und klinische Prüfungen gemäß MDR
- Klinische Prüfungen von Medizinprodukten gemäß ISO 14155
- IVD-Leistungsbewertung und Leistungsstudien gemäß IVDR und ISO 20916
- Klinische Arzneimittelprüfungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014
- Good Clinical Practice gemäß ICH E6(R3)
- Regulatorische Dokumentation und Bewertung klinischer Nachweise
Mehrwert für Ihr Unternehmen: Verbesserte Integration von Anwendersicherheit und klinischen Anforderungen in die Entwicklung sowie eine fundiertere Planung regulatorischer Nachweise.