Artificial Intelligence, Digital Health & Regulatory Compliance
Neue Technologien verantwortungsvoll und regulatorisch fundiert einsetzen
Künstliche Intelligenz und digitale Technologien verändern die Entwicklung, Herstellung und Anwendung medizinischer Produkte.
Damit entstehen neue Anforderungen an regulatorische Bewertung, Datenqualität, Transparenz, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Lifecycle-Management.
Unsere Schulungen vermitteln die regulatorischen und methodischen Grundlagen für den Einsatz von KI in regulierten Produktumgebungen.
Trainingsschwerpunkte:
- Grundlagen regulatorischer Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte
- Software as a Medical Device (SaMD)
- EU Artificial Intelligence Act – Verordnung (EU) 2024/1689
- Zusammenspiel von AI Act, MDR und IVDR
- Risikomanagement und regulatorische Dokumentation
- Softwarelebenszyklusprozesse gemäß IEC 62304
- KI-Managementsysteme gemäß ISO/IEC 42001
- Datenqualität, Verifizierung, Validierung und algorithmische Änderungen
- Relevante FDA-Leitlinien zu KI-gestützten Medizinprodukten
Die Schulungsinhalte berücksichtigen die jeweils geltenden Anwendungs- und Übergangsbestimmungen der europäischen und internationalen Regelwerke.
Mehrwert für Ihr Unternehmen: Frühzeitige Erkennung regulatorischer Risiken, verbesserte Planung von KI-Projekten und fundierte Entscheidungen bei der Entwicklung digitaler Gesundheitslösungen.