Quality Management, Risk Management & CAPA
Qualitätsmanagementsysteme stärken und regulatorische Anforderungen nachhaltig erfüllen
Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem erfordert nicht nur dokumentierte Prozesse, sondern vor allem Mitarbeitende, die Qualitätsanforderungen verstehen und konsequent anwenden.
Unsere Trainings unterstützen Unternehmen bei der praktischen Umsetzung von Qualitätsmanagement-, Risikomanagement- und CAPA-Prozessen.
Trainingsschwerpunkte:
- Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485
- FDA Quality Management System Regulation (QMSR), 21 CFR Part 820
- Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß ISO 14971
- Corrective and Preventive Action (CAPA)
- Root Cause Analysis und strukturierte Ursachenanalyse
- Abweichungsmanagement und Wirksamkeitsprüfung von Maßnahmen
- Auditvorbereitung, Gap Assessments und Remediation
- Kontinuierliche Verbesserung und risikobasierte Qualitätsentscheidungen
Die Schulungen können anhand konkreter Prozessabweichungen, Auditfeststellungen oder qualitätsbezogener Problemstellungen Ihres Unternehmens gestaltet werden.
Mehrwert für Ihr Unternehmen: Nachhaltige Fehlervermeidung, wirksamere CAPA-Prozesse, verbesserte Auditbereitschaft und eine stärkere Qualitätskultur.