8. Regulatory Gap Assessment & Remediation
Compliance-Risiken frühzeitig erkennen und gezielt beheben
Unvollständige technische Dokumentation, veränderte regulatorische Anforderungen oder Abweichungen zwischen bestehenden Prozessen und aktuellen Vorschriften können erhebliche Auswirkungen auf Zulassungsprojekte und bestehende Produkte haben.
Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der systematischen Bewertung ihres regulatorischen Compliance-Status.
Unsere Gap Assessments orientieren sich an den jeweils anwendbaren Anforderungen, beispielsweise aus MDR, IVDR, FDA-Regelwerken, europäischem Arzneimittelrecht sowie relevanten Qualitätsmanagementnormen.
Wir identifizieren regulatorische Lücken, bewerten mögliche Auswirkungen und unterstützen bei der Entwicklung priorisierter Remediation-Pläne.
Unsere Leistungen umfassen:
Strukturierte regulatorische Bestandsaufnahme
Bewertung technischer und qualitätsrelevanter Dokumentation
Identifizierung von Abweichungen und Compliance-Risiken
Priorisierung notwendiger Maßnahmen
Unterstützung bei der Umsetzung von Remediation-Aktivitäten
Nachverfolgung und Bewertung der Maßnahmenwirksamkeit
Unsere Empfehlung: Regulatorische Gap Assessments sollten nicht erst unmittelbar vor einer Einreichung oder Inspektion durchgeführt werden. Eine frühzeitige Bewertung schafft Transparenz über Risiken, Ressourcenbedarf und notwendige Maßnahmen.