Quality Management Systems & Regulatory Compliance
Qualitätsmanagementsysteme wirksam, effizient und regelkonform gestalten
Ein leistungsfähiges Qualitätsmanagementsystem bildet die Grundlage für kontrollierte Prozesse, nachvollziehbare Entscheidungen und die kontinuierliche Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität.
Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Bewertung, Weiterentwicklung und Optimierung ihrer Qualitätsmanagementsysteme.
Für Hersteller von Medizinprodukten und IVD berücksichtigen wir insbesondere die Anforderungen der ISO 13485:2016, der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR).
Für den US-amerikanischen Markt beziehen wir die Anforderungen der FDA Quality Management System Regulation (QMSR), 21 CFR Part 820, ein, die seit dem 2. Februar 2026 gilt und auf ISO 13485:2016 Bezug nimmt.
Bei pharmazeutischen Herstellungs- und Qualitätsprozessen berücksichtigen wir die jeweils anwendbaren Anforderungen der EU-GMP-Leitlinien, insbesondere Kapitel 1 zum pharmazeutischen Qualitätssystem, sowie relevante Grundsätze aus ICH Q9(R1) zum Qualitätsrisikomanagement und ICH Q10 zum Pharmaceutical Quality System.
Unsere Leistungen umfassen:
Analyse und Bewertung bestehender Qualitätsmanagementsysteme
Durchführung von QMS Gap Assessments
Optimierung von Qualitätsprozessen und Schnittstellen
Entwicklung risikobasierter Qualitätsstrategien
Unterstützung bei Dokumentations- und Prozessverbesserungen
Vorbereitung auf Audits und regulatorische Inspektionen
Entwicklung und Koordination geeigneter Remediation-Maßnahmen
Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung der QMS-Wirksamkeit
Ihr Mehrwert: Ein nachvollziehbares, praxisgerechtes Qualitätsmanagementsystem, das regulatorische Compliance und operative Effizienz miteinander verbindet.