Quality Management, Six Sigma & Operational Excellence

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Quality Management, Six Sigma & Operational Excellence

Qualität strategisch gestalten. Ursachen systematisch beseitigen. Leistungsfähigkeit nachhaltig steigern.

Integrierte Beratung für Qualitätsmanagement, statistische Prozessoptimierung und regulatorische Compliance

Qualität ist weit mehr als die Erfüllung regulatorischer Mindestanforderungen. Sie ist eine wesentliche Voraussetzung für sichere Produkte, zuverlässige Prozesse, wirtschaftliche Leistungsfähigkeit und langfristige Wettbewerbsfähigkeit.

In regulierten Branchen wie der Medizintechnik, Pharmaindustrie und In-vitro-Diagnostik stehen Unternehmen vor der Herausforderung, hohe Qualitätsstandards mit effizienter Produktentwicklung, stabilen Produktionsprozessen und steigenden regulatorischen Anforderungen zu verbinden.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen dabei, Qualitätsprobleme nicht nur kurzfristig zu beheben, sondern deren Ursachen systematisch zu identifizieren und nachhaltige Verbesserungen zu etablieren.

Unser Beratungsansatz verbindet Qualitätsmanagement, regulatorisches Fachwissen, Lean Six Sigma, statistische Methoden und praxisorientierte Problemlösung.

Wir unterstützen Sie von der Analyse bestehender Prozesse über die Entwicklung geeigneter Verbesserungsstrategien bis zur Implementierung und Bewertung wirksamer Maßnahmen.

Unsere Beratungsleistungen

1. Quality Management Systems & Regulatory Compliance

Qualitätsmanagementsysteme wirksam, effizient und regelkonform gestalten

Ein leistungsfähiges Qualitätsmanagementsystem bildet die Grundlage für kontrollierte Prozesse, nachvollziehbare Entscheidungen und die kontinuierliche Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Bewertung, Weiterentwicklung und Optimierung ihrer Qualitätsmanagementsysteme.

Für Hersteller von Medizinprodukten und IVD berücksichtigen wir insbesondere die Anforderungen der ISO 13485:2016, der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR).

Für den US-amerikanischen Markt beziehen wir die Anforderungen der FDA Quality Management System Regulation (QMSR), 21 CFR Part 820, ein, die seit dem 2. Februar 2026 gilt und auf ISO 13485:2016 Bezug nimmt.

Bei pharmazeutischen Herstellungs- und Qualitätsprozessen berücksichtigen wir die jeweils anwendbaren Anforderungen der EU-GMP-Leitlinien, insbesondere Kapitel 1 zum pharmazeutischen Qualitätssystem, sowie relevante Grundsätze aus ICH Q9(R1) zum Qualitätsrisikomanagement und ICH Q10 zum Pharmaceutical Quality System.

Unsere Leistungen umfassen:

Ihr Mehrwert: Ein nachvollziehbares, praxisgerechtes Qualitätsmanagementsystem, das regulatorische Compliance und operative Effizienz miteinander verbindet.

2. Lean Six Sigma & Continuous Process Improvement

Prozessvariation reduzieren. Leistungsfähigkeit verbessern. Verschwendung vermeiden.

Schwankende Prozessleistungen, wiederkehrende Fehler, hohe Ausschussquoten und ineffiziente Abläufe verursachen erhebliche Kosten und können Produktqualität sowie Lieferfähigkeit beeinträchtigen.

Mit Lean Six Sigma unterstützen wir Unternehmen bei der datenbasierten Analyse und systematischen Verbesserung ihrer Entwicklungs-, Produktions- und Geschäftsprozesse.

Ein zentraler Bestandteil ist die DMAIC-Methodik:

Unsere Vorgehensweise orientiert sich an anerkannten Six-Sigma-Grundsätzen, sowie an etablierten Methoden des Prozess- und Qualitätsmanagements.

Typische Anwendungsbereiche:

Ihr Mehrwert: Messbare Prozessverbesserungen, fundierte Entscheidungen und eine nachhaltige Reduzierung vermeidbarer Qualitätskosten.

3. CAPA, Root Cause Analysis & Problem Solving

Nicht nur Symptome behandeln – tatsächliche Ursachen erkennen und beseitigen

Wiederkehrende Abweichungen, unzureichend wirksame Korrekturmaßnahmen und unklare Fehlerursachen gehören zu den wesentlichen Herausforderungen im Qualitätsmanagement.

Ein wirksamer CAPA-Prozess muss über die reine Dokumentation von Abweichungen hinausgehen und sicherstellen, dass Probleme angemessen untersucht, Ursachen nachvollziehbar bewertet und Maßnahmen auf ihre Wirksamkeit überprüft werden.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung und Optimierung systematischer Corrective and Preventive Action (CAPA)-Prozesse.

Dabei berücksichtigen wir die anwendbaren Anforderungen der ISO 13485, der FDA QMSR und gegebenenfalls der pharmazeutischen GMP-Vorgaben.

Unsere Leistungen umfassen:

Ihr Mehrwert: Nachhaltige Fehlervermeidung, wirksamere Korrekturmaßnahmen und eine stärkere Qualitäts- und Compliance-Kultur.

4. Design of Experiments (DoE) & Statistical Engineering

Komplexe Zusammenhänge verstehen und Entwicklungs- sowie Produktionsprozesse gezielt optimieren

In Produktentwicklung und Produktion beeinflussen häufig mehrere Faktoren gleichzeitig die Qualität und Leistungsfähigkeit eines Produkts oder Prozesses.

Konventionelle Versuchsansätze, bei denen jeweils nur ein Faktor verändert wird, können wichtige Wechselwirkungen übersehen und unnötige Versuchsaufwände verursachen.

Design of Experiments (DoE) ermöglicht eine systematische und statistisch fundierte Untersuchung mehrerer Einflussgrößen und ihrer Wechselwirkungen.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung und Auswertung geeigneter Versuchspläne, um kritische Prozessparameter zu identifizieren, robuste Prozessfenster zu entwickeln und technische Entscheidungen datenbasiert abzusichern.

Unsere Leistungen umfassen:

Im pharmazeutischen Umfeld können diese Methoden die Umsetzung eines wissenschaftlich fundierten Entwicklungsansatzes nach ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development sowie des Qualitätsrisikomanagements nach ICH Q9(R1) unterstützen.

Ihr Mehrwert: Effizientere Versuchsplanung, besseres Prozessverständnis und belastbare Grundlagen für technische und regulatorische Entscheidungen.

5. Verification, Validation & Statistical Sampling

Belastbare Nachweise durch risikobasierte Prüf- und Validierungsstrategien

Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten müssen nachvollziehbar belegen, dass definierte Anforderungen erfüllt werden und Produkte beziehungsweise Prozesse für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind.

Eine angemessene statistische Planung kann dazu beitragen, den erforderlichen Prüfumfang zu begründen, Unsicherheiten zu bewerten und belastbare Schlussfolgerungen aus Prüfergebnissen abzuleiten.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung und Bewertung von Verification-&-Validation-Strategien, statistischen Prüfkonzepten und risikobasierten Stichprobenplänen.

Dabei berücksichtigen wir die jeweils anwendbaren Anforderungen aus ISO 13485, ISO 14971, MDR, IVDR, FDA-Regelwerken und gegebenenfalls pharmazeutischen Prozessvalidierungsvorgaben.

Unsere Leistungen umfassen:

Je nach Prüfziel können anerkannte statistische Grundlagen, beispielsweise aus der ISO-2859-Normenreihe für attributive Annahmestichprobenprüfungen, herangezogen werden. Die Auswahl eines Verfahrens erfolgt stets unter Berücksichtigung von Risiko, Prüfziel und regulatorischem Kontext.

Ihr Mehrwert: Wissenschaftlich begründete Prüfstrategien, effizienter Ressourceneinsatz und nachvollziehbare Qualitätsnachweise.

6. Statistical Process Control & Data-Driven Quality Management

Prozessleistung transparent machen und Abweichungen frühzeitig erkennen

Eine nachhaltige Qualitätsverbesserung erfordert geeignete Kennzahlen, zuverlässige Daten und ein systematisches Verständnis der Prozessvariation.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen beim Aufbau und bei der Optimierung datenbasierter Überwachungs- und Entscheidungsprozesse.

Unsere Leistungen umfassen:

Ihr Mehrwert: Frühzeitige Erkennung kritischer Entwicklungen, verbesserte Prozesskontrolle und fundierte Entscheidungen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung.

Typische Herausforderungen unserer Kunden

Wann kann Avary Consulting Sie unterstützen?

Unternehmen profitieren besonders von unserer Unterstützung, wenn sie vor folgenden Herausforderungen stehen:

Wiederkehrende Qualitätsprobleme

Abweichungen treten erneut auf, obwohl bereits Korrekturmaßnahmen umgesetzt wurden. Wir unterstützen bei einer strukturierten Ursachenanalyse und der Entwicklung nachhaltiger Lösungen.

Hohe Ausschuss- und Nacharbeitskosten

Produktionsprozesse zeigen eine unzureichende Stabilität oder Prozessfähigkeit. Wir helfen, kritische Einflussfaktoren zu identifizieren und Verbesserungsmaßnahmen datenbasiert zu entwickeln.

Komplexe Validierungsanforderungen

Prüfumfang, Stichprobengrößen oder statistische Akzeptanzkriterien sind unklar. Wir unterstützen bei der Entwicklung nachvollziehbarer und risikobasierter Prüfstrategien.

Regulatorische Compliance-Lücken

Qualitätsmanagementprozesse oder Dokumentationen entsprechen nicht vollständig den anwendbaren Anforderungen. Wir unterstützen bei Gap Assessments, Remediation und Prozessverbesserungen.

Ineffiziente Entwicklungs- und Produktionsprozesse

Hohe Versuchsaufwände, lange Durchlaufzeiten oder unzureichendes Prozessverständnis beeinträchtigen Projekte. Mit DoE und Lean Six Sigma unterstützen wir eine systematische Optimierung.

Fehlende statistische Kompetenzen

Teams benötigen praktische Unterstützung bei Six Sigma, CAPA, DoE, statistischer Prozessanalyse oder Validierungsplanung. Wir bieten projektbezogene Beratung, Schulungen und Workshops.

Unser Beratungsansatz

Von der Problemanalyse zur nachhaltigen Verbesserung

1. Assessment & Understanding

Wir analysieren Ihre Ausgangssituation, Qualitätsprobleme, Prozessdaten und relevanten Anforderungen.

2. Strategy & Prioritization

Gemeinsam definieren wir Ziele, bewerten Risiken und entwickeln einen priorisierten Maßnahmenplan.

3. Implementation & Improvement

Wir unterstützen bei der Umsetzung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen, statistischer Analysen und Prozessoptimierungen.

4. Verification of Effectiveness

Wir begleiten die Bewertung der Maßnahmenwirksamkeit anhand geeigneter Kriterien und belastbarer Daten.

5. Knowledge Transfer & Sustainability

Wir unterstützen Ihre Mitarbeitenden dabei, entwickelte Methoden und Verbesserungen langfristig im Unternehmen zu verankern.

Warum Avary Consulting?

Regulatorische Expertise trifft auf statistische und operative Kompetenz

Avary Consulting verbindet Qualitätsmanagement, regulatorisches Fachwissen, statistische Methoden und praxisorientierte Projektumsetzung.

Dieser integrierte Ansatz ermöglicht es, Qualitätsprobleme sowohl aus regulatorischer als auch aus technischer und wirtschaftlicher Perspektive zu betrachten.

Unser Anspruch ist es, nicht nur Empfehlungen zu formulieren, sondern Unternehmen bei der Entwicklung nachvollziehbarer Lösungen, der Umsetzung geeigneter Maßnahmen und der Bewertung ihrer Wirksamkeit zu unterstützen.

Unser Fokus liegt auf nachhaltiger Qualitätsverbesserung, effizienteren Prozessen und einer starken Verbindung zwischen Compliance und Operational Excellence.

Lassen Sie uns Ihre Qualitätsherausforderungen gemeinsam lösen

Von wiederkehrenden Problemen zu nachhaltigen Verbesserungen

Sie möchten Ihre Qualitätsmanagementprozesse verbessern, wiederkehrende CAPA-Probleme lösen, statistische Methoden gezielt einsetzen oder Ihre Verifizierungs- und Validierungsstrategie optimieren?

Avary Consulting unterstützt Sie mit individuell abgestimmter Beratung, projektbezogener Begleitung sowie praxisorientierten Schulungen und Workshops.

Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch.

E-Mail: info@avary-consulting.de

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