8. Laboratory Interface & Technical Testing Coordination
Die Verbindung zwischen regulatorischen Anforderungen und technischer Prüfung
Die Auswahl geeigneter Prüfmethoden und qualifizierter Prüfdienstleister ist entscheidend für belastbare technische Nachweise.
Avary Consulting unterstützt Unternehmen als Schnittstelle zwischen Produktentwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und externen Prüflaboren.
Je nach Produkttyp berücksichtigen wir relevante technische Normen, beispielsweise die IEC-60601-Normenreihe zur Sicherheit und wesentlichen Leistungsfähigkeit bestimmter medizinischer elektrischer Geräte, die ISO-10993-Normenreihe zur biologischen Bewertung sowie weitere produktspezifische Prüfstandards.
Unsere Leistungen umfassen:
- Interpretation regulatorischer und normativer Prüfanforderungen
- Entwicklung geeigneter Prüf- und Teststrategien
- Unterstützung bei der Auswahl externer Prüflabore
- Abstimmung von Prüfplänen und Akzeptanzkriterien
- Koordination technischer Prüfaktivitäten
- Fachliche Einordnung von Prüfberichten
- Identifizierung fehlender oder unzureichender Prüfnachweise
Unsere Empfehlung für Hersteller: Klären Sie die erforderlichen Prüfungen und die Eignung der Prüfmethoden möglichst vor der finalen Designfreigabe. So lassen sich zusätzliche Prüfschleifen und Verzögerungen reduzieren.