6. IVD Performance Evaluation & Performance Studies
Wissenschaftlich fundierte und nachvollziehbare Leistungsnachweise
Für In-vitro-Diagnostika sind wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung zentrale Bestandteile der regulatorischen Bewertung.
Avary Consulting unterstützt IVD-Hersteller bei der Planung, Koordination und Bewertung geeigneter Leistungsnachweise gemäß Artikel 56 und Anhang XIII der IVDR (EU) 2017/746.
Für Leistungsstudien berücksichtigen wir zusätzlich die anwendbaren Anforderungen der IVDR, insbesondere Artikel 57 ff. und Anhang XIV, sowie ISO 20916, soweit einschlägig.
Unsere Leistungen umfassen:
- Entwicklung von Performance-Evaluation-Strategien
- Unterstützung bei Performance Evaluation Plans (PEP)
- Unterstützung bei Performance Evaluation Reports (PER)
- Bewertung analytischer und klinischer Leistungsnachweise
- Identifizierung von Evidenz- und Dokumentationslücken
- Koordination externer Labor- und Studienaktivitäten
- Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen an Leistungsstudien
Unsere Empfehlung für IVD-Hersteller: Stimmen Sie wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung frühzeitig auf die vorgesehene Zweckbestimmung des Produkts ab.