5. Clinical Evaluation & Clinical Investigations
Klinische Evidenz als Grundlage regulatorischer Entscheidungen
Klinische Evidenz ist ein entscheidender Bestandteil der Bewertung von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen medizinischer Produkte.
Avary Consulting unterstützt Hersteller bei der regulatorischen Planung und Koordination klinischer Bewertungen und klinischer Prüfungen.
Für Medizinprodukte berücksichtigen wir insbesondere Artikel 61 und Anhang XIV der MDR zur klinischen Bewertung sowie Artikel 62 ff. und Anhang XV für klinische Prüfungen, soweit anwendbar.
Ergänzend beziehen wir einschlägige MDCG-Leitlinien und die anwendbaren Anforderungen der ISO 14155 ein.
Unsere Leistungen umfassen:
- Entwicklung regulatorischer Strategien für klinische Evidenz
- Unterstützung bei Clinical Evaluation Plans (CEP)
- Unterstützung bei Clinical Evaluation Reports (CER)
- Identifizierung klinischer Evidenzlücken
- Regulatorische Vorbereitung und Koordination klinischer Prüfungen
- Abstimmung mit klinischen Dienstleistern und Studienpartnern
- Unterstützung bei der Planung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Unsere Empfehlung für Hersteller: Bewerten Sie den klinischen Evidenzbedarf bereits bei der Festlegung der Produktstrategie. Eine frühzeitige Gap-Analyse kann helfen, notwendige klinische Aktivitäten realistisch zu planen.