7. Artificial Intelligence, Software & Digital Health
Regulatorische Strategien für intelligente und softwarebasierte Medizinprodukte
Künstliche Intelligenz, maschinelles Lernen und digitale Gesundheitstechnologien eröffnen neue Möglichkeiten in Diagnostik, Therapie und klinischer Entscheidungsunterstützung.
Gleichzeitig stellen diese Technologien besondere Anforderungen an Datenqualität, algorithmische Leistungsfähigkeit, Transparenz, Softwarevalidierung, Risikomanagement und die Kontrolle von Produktänderungen.
Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der regulatorischen Bewertung und Entwicklung geeigneter Compliance-Strategien für KI-basierte Medizinprodukte und Software as a Medical Device (SaMD).
Dabei berücksichtigen wir die jeweils anwendbaren Anforderungen der MDR, IVDR und der Verordnung (EU) 2024/1689 (EU AI Act) einschließlich ihrer Übergangs- und Anwendungsbestimmungen.
Für den US-Markt beziehen wir relevante FDA-Anforderungen und Leitlinien zu AI-enabled Medical Devices ein.
Zusätzlich berücksichtigen wir anwendbare Standards wie IEC 62304 für Softwarelebenszyklusprozesse, ISO 14971 für Risikomanagement und ISO/IEC 42001 für KI-Managementsysteme.
Unsere Leistungen umfassen:
- Regulatorische Klassifizierung und Strategieentwicklung
- Bewertung regulatorischer Anforderungen an KI-basierte Systeme
- Unterstützung bei Software- und Algorithmusvalidierung
- Bewertung von Datenqualität und Leistungsnachweisen
- Integration von Risikomanagement und technischer Dokumentation
- Unterstützung bei Strategien für Software- und Modelländerungen
- Regulatorische Gap Assessments für digitale Medizinprodukte
Unsere Empfehlung für Unternehmen: Entwickeln Sie regulatorische Strategie, Datenmanagement, Risikomanagement und Validierungskonzept gemeinsam. Gerade bei KI-basierten Produkten können spätere Änderungen am Modell erhebliche Auswirkungen auf die regulatorische Bewertung haben.