Risk-Based Engineering, Robust Design and ISO 14971
Entwicklung sicherer und zuverlässiger Medizinprodukte erfordert die frühzeitige Identifikation konstruktiver Schwachstellen und potenzieller Fehlermechanismen.
Durch die Kombination von Hazard Analysis, Design FMEA (DFMEA), technischen Berechnungen und statistischen Methoden lassen sich kritische Produktfunktionen systematisch untersuchen, konstruktive Risiken reduzieren und gezielte Designverbesserungen entwickeln.
Mechanical Stress Analysis
Mechanische Berechnungen und Finite-Elemente-Analysen (FEA) ermöglichen die Untersuchung kritischer Belastungen, Spannungsverteilungen und potenzieller Versagensmechanismen. Die Ergebnisse unterstützen die Optimierung von Materialien, Bauteilgeometrien und mechanischen Verbindungen.
Statistical Tolerance Analysis
Worst-Case-, RSS- und Monte-Carlo-Analysen bewerten den Einfluss geometrischer Abweichungen auf kritische Produktfunktionen. Sie unterstützen die Optimierung von Toleranzketten, die Reduzierung funktionaler Abweichungen und die Verbesserung der Fertigungsrobustheit.
Sensitivity Analysis
Die Sensitivitätsanalyse untersucht den Einfluss einzelner Designparameter auf die Produktfunktion. Kritische Einflussgrößen werden identifiziert, um gezielte Designverbesserungen vorzunehmen und die Empfindlichkeit gegenüber Material- und Fertigungsschwankungen zu reduzieren.
Reliability Engineering
Zuverlässigkeitsanalysen untersuchen potenzielle Ausfallmechanismen unter definierten Belastungs- und Betriebsbedingungen. Statistische Modelle und Lebensdaueranalysen unterstützen die Bewertung der technischen Zuverlässigkeit und die Festlegung geeigneter Verifizierungsprüfungen.
Abbildung: Quantitative Engineering-Methoden zur frühzeitigen Erkennung konstruktiver Schwachstellen und zur Verbesserung der Designrobustheit.
Integration in DFMEA und ISO 14971 Risk Management
Die dargestellten Engineering-Methoden ergänzen die Design FMEA (DFMEA) und die Hazard Analysis durch eine quantitative Untersuchung technischer Fehlerursachen und möglicher Versagensmechanismen.
Auf Grundlage der Analyseergebnisse werden konstruktive Verbesserungen und geeignete Risikobeherrschungsmaßnahmen festgelegt. Die anschließende risikobasierte Designverifizierung überprüft, ob die technischen Anforderungen erfüllt und die Maßnahmen wirksam umgesetzt wurden.
Die Bewertung möglicher Gefährdungssituationen, Patientenschäden und verbleibender Risiken erfolgt im Rahmen des Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971, unter Berücksichtigung relevanter Anforderungen aus ISO 13485 und der EU-MDR 2017/745.
From Risk Identification to Verified Risk Control
Frühzeitige Risikoerkennung. Robuste Konstruktion. Gezielte Designverifizierung. Wirksame Risikobeherrschung.
Die systematische Verbindung von quantitativer Engineering-Analyse, DFMEA und normenbasiertem Risikomanagement unterstützt die Entwicklung sicherer, zuverlässiger und fertigungsgerechter Medizinprodukte.