Verification, Validation & Statistical Sampling
Belastbare Nachweise durch risikobasierte Prüf- und Validierungsstrategien
Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten müssen nachvollziehbar belegen, dass definierte Anforderungen erfüllt werden und Produkte beziehungsweise Prozesse für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind.
Eine angemessene statistische Planung kann dazu beitragen, den erforderlichen Prüfumfang zu begründen, Unsicherheiten zu bewerten und belastbare Schlussfolgerungen aus Prüfergebnissen abzuleiten.
Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung und Bewertung von Verification-&-Validation-Strategien, statistischen Prüfkonzepten und risikobasierten Stichprobenplänen.
Dabei berücksichtigen wir die jeweils anwendbaren Anforderungen aus ISO 13485, ISO 14971, MDR, IVDR, FDA-Regelwerken und gegebenenfalls pharmazeutischen Prozessvalidierungsvorgaben.
Unsere Leistungen umfassen:
Entwicklung risikobasierter Verifizierungs- und Validierungsstrategien
Statistische Planung von Produkt- und Prozessprüfungen
Auswahl geeigneter Stichprobenverfahren
Begründung von Stichprobengrößen anhand definierter statistischer Annahmen
Anwendung geeigneter Konfidenz- und Zuverlässigkeitskonzepte
Bewertung von Messsystemen und Prozessfähigkeit
Statistische Auswertung von Validierungsdaten
Unterstützung bei der Dokumentation und Interpretation von Ergebnissen
Je nach Prüfziel können anerkannte statistische Grundlagen, beispielsweise aus der ISO-2859-Normenreihe für attributive Annahmestichprobenprüfungen, herangezogen werden. Die Auswahl eines Verfahrens erfolgt stets unter Berücksichtigung von Risiko, Prüfziel und regulatorischem Kontext.
Ihr Mehrwert: Wissenschaftlich begründete Prüfstrategien, effizienter Ressourceneinsatz und nachvollziehbare Qualitätsnachweise.