CAPA, Root Cause Analysis & Problem Solving
Nicht nur Symptome behandeln – tatsächliche Ursachen erkennen und beseitigen
Wiederkehrende Abweichungen, unzureichend wirksame Korrekturmaßnahmen und unklare Fehlerursachen gehören zu den wesentlichen Herausforderungen im Qualitätsmanagement.
Ein wirksamer CAPA-Prozess muss über die reine Dokumentation von Abweichungen hinausgehen und sicherstellen, dass Probleme angemessen untersucht, Ursachen nachvollziehbar bewertet und Maßnahmen auf ihre Wirksamkeit überprüft werden.
Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung und Optimierung systematischer Corrective and Preventive Action (CAPA)-Prozesse.
Dabei berücksichtigen wir die anwendbaren Anforderungen der ISO 13485, der FDA QMSR und gegebenenfalls der pharmazeutischen GMP-Vorgaben.
Unsere Leistungen umfassen:
Strukturierte Untersuchung von Qualitätsabweichungen
Systematische Root Cause Analysis
Anwendung von 5-Why, Ishikawa-Diagrammen und geeigneten statistischen Verfahren
Entwicklung risikobasierter Korrekturmaßnahmen
Planung und Bewertung von CAPA-Wirksamkeitsprüfungen
Analyse wiederkehrender Abweichungen und Qualitätstrends
Unterstützung bei der Verbesserung bestehender CAPA-Prozesse
Ihr Mehrwert: Nachhaltige Fehlervermeidung, wirksamere Korrekturmaßnahmen und eine stärkere Qualitäts- und Compliance-Kultur.