5. Drug-Device Combination Products
Integrierte regulatorische Lösungen für komplexe Kombinationsprodukte
Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen erfordern eine sorgfältige regulatorische Bewertung, da unterschiedliche rechtliche und technische Anforderungen zusammenwirken können.
Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der regulatorischen Einordnung, der Entwicklung geeigneter Zulassungsstrategien und der Koordination technischer, pharmazeutischer und qualitätsbezogener Aktivitäten.
In Europa berücksichtigen wir insbesondere die einschlägigen Bestimmungen von Artikel 1 der MDR (EU) 2017/745, die anwendbaren Vorschriften des Arzneimittelrechts sowie die EMA-Leitlinie zur Qualität von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen.
Für den US-Markt berücksichtigen wir die FDA-Anforderungen zur regulatorischen Einordnung von Kombinationsprodukten gemäß 21 CFR Part 3 und die anwendbaren Qualitätsmanagementanforderungen gemäß 21 CFR Part 4.
Unsere Unterstützung umfasst regulatorische Klassifizierung, Zulassungsstrategie, Schnittstellenmanagement, technische Nachweisplanung, Risikomanagement und Behördenkommunikation.
Unsere Empfehlung: Bei Kombinationsprodukten sollten regulatorische Zuständigkeiten und Anforderungen an die einzelnen Produktbestandteile bereits in der frühen Entwicklungsphase geklärt werden.