3. In-vitro-Diagnostika – IVDR & International IVD Compliance
Regulatorische Sicherheit für innovative Diagnostikprodukte
Die europäischen Anforderungen an In-vitro-Diagnostika stellen hohe Ansprüche an die Produktklassifizierung, technische Dokumentation, Leistungsbewertung und die Bereitstellung geeigneter wissenschaftlicher Nachweise.
Avary Consulting unterstützt IVD-Hersteller bei der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR).
Dabei berücksichtigen wir insbesondere die Klassifizierungsregeln gemäß Anhang VIII, die technische Dokumentation gemäß Anhängen II und III sowie die Leistungsbewertung und Leistungsstudien gemäß Artikel 56 ff. und Anhang XIII.
Im Mittelpunkt stehen die wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung sowie die konsistente Dokumentation der entsprechenden Nachweise.
Für internationale Märkte unterstützen wir bei der Bewertung relevanter FDA-Anforderungen und länderspezifischer Zulassungsverfahren.
Unsere Unterstützung umfasst:
IVDR-Klassifizierung und Zulassungsstrategie
Bewertung regulatorischer Anforderungen und Dokumentationslücken
Planung und Koordination von Leistungsnachweisen
Unterstützung bei Performance Evaluation
Abstimmung mit Prüflaboren und externen Partnern
Unterstützung bei technischer Dokumentation und Remediation
Unsere Empfehlung: Unternehmen sollten die Leistungsbewertungsstrategie und die Verfügbarkeit geeigneter wissenschaftlicher, analytischer und klinischer Daten frühzeitig überprüfen. Dies erleichtert die Identifizierung zusätzlicher Nachweise und die realistische Planung des Zulassungsprojekts.