Regulatory Affairs & International Market Access
Regulatorische Anforderungen verstehen und erfolgreich in die Praxis umsetzen
Die internationale Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, Arzneimitteln und Kombinationsprodukten erfordert ein fundiertes Verständnis unterschiedlicher regulatorischer Systeme.
Unsere Schulungen vermitteln praxisorientierte Kenntnisse über die regulatorische Klassifizierung, geeignete Zulassungswege, technische und regulatorische Dokumentation sowie die Kommunikation mit zuständigen Behörden.
Trainingsschwerpunkte:
- EU Medical Device Regulation (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745
- EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
- FDA-Zulassungswege für Medizinprodukte, einschließlich 510(k), De Novo und PMA
- Europäisches Arzneimittelrecht, insbesondere Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) Nr. 726/2004
- Drug-Device Combination Products und anwendbare Anforderungen gemäß FDA 21 CFR Parts 3 und 4
- Regulatory Strategy und internationale Zulassungsplanung für EU, USA und Rest of World
- Regulatorische Klassifizierung, Gap Assessments und Remediation
- Behördenkommunikation und regulatorische Dokumentationsanforderungen
Die Inhalte berücksichtigen relevante Leitlinien der European Medicines Agency (EMA), der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der Medical Device Coordination Group (MDCG) und des International Council for Harmonisation (ICH).
Mehrwert für Ihr Unternehmen: Verbesserte regulatorische Entscheidungsfähigkeit, frühzeitige Identifizierung von Zulassungsrisiken und eine effizientere Planung internationaler Marktzugänge.