Usability Engineering, anwendungsbezogenes Risikomanagement und Validierung gemäß EU-MDR
Entwicklung sicherer und gebrauchstauglicher Medizinprodukte
Usability Engineering untersucht, wie vorgesehene Anwender mit einem Medizinprodukt unter realistischen Anwendungsbedingungen interagieren.
Ziel ist es, potenzielle Anwendungsfehler frühzeitig zu erkennen, anwendungsbedingte Risiken zu reduzieren und die sichere Anwendung des Medizinprodukts nachzuweisen.
Dabei werden Anwendergruppen, Benutzeroberflächen, klinische Arbeitsabläufe, Anwendungsumgebungen und Gebrauchsanweisungen berücksichtigt. Die Gebrauchstauglichkeit wird systematisch in die Produktentwicklung und das Risikomanagement integriert.
Arten von Usability-Studien
Explorative und kontextbezogene Untersuchungen
Frühzeitige Untersuchungen dienen der Ermittlung von Anwenderbedürfnissen, klinischen Arbeitsabläufen und möglichen Schwierigkeiten bei der Produktanwendung. Hierzu werden Interviews, Beobachtungen und Aufgabenanalysen eingesetzt.
Formative Gebrauchstauglichkeitsbewertung
Formative Studien untersuchen Prototypen und Entwicklungsstände hinsichtlich möglicher Bedienungsprobleme und Anwendungsfehler. Die Ergebnisse unterstützen die schrittweise Verbesserung des Produktdesigns und der Benutzeroberfläche.
Die abschließende Gebrauchstauglichkeitsbewertung untersucht, ob repräsentative Anwender sicherheitsrelevante Aufgaben mit der finalen Benutzeroberfläche unter ausreichend realistischen Bedingungen sicher und effektiv durchführen können.
Beobachtete Anwendungsfehler, Beinahe-Fehler und Anwendungsschwierigkeiten werden systematisch analysiert und hinsichtlich ihrer möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit bewertet.
Die Kombination qualitativer, quantitativer und risikobasierter Methoden ermöglicht eine systematische Untersuchung des Anwenderverhaltens und potenzieller Sicherheitsrisiken.
Anwendungsbezogene Risikoanalyse und Ursachenuntersuchung
Usability Engineering ist eng mit der Gefährdungsanalyse und dem Risikomanagement gemäß ISO 14971 verknüpft.
Aufgabenbasierte Beobachtungen und qualitative Untersuchungen helfen, Anwendungsfehler, Beinahe-Fehler und Schwierigkeiten bei der Bedienung zu identifizieren.
Die Ursachenanalyse untersucht, ob diese beispielsweise durch die Gestaltung der Benutzeroberfläche, Kennzeichnung, Bedienabläufe oder Anwendungsbedingungen entstehen.
Die anwendungsbezogene Risikoanalyse verknüpft mögliche Anwendungsfehler mit Gefährdungssituationen und potenziellen Schäden. Daraus werden geeignete Maßnahmen zur Risikobeherrschung abgeleitet.
Eine positive Anwenderbewertung allein reicht nicht aus, um die sichere Anwendung eines Medizinprodukts nachzuweisen. Entscheidend ist die systematische Bewertung sicherheitsrelevanter Anwendungsszenarien.
Risikobasierte Gebrauchstauglichkeitsvalidierung
Die abschließende Gebrauchstauglichkeitsvalidierung untersucht, ob die vorgesehenen Anwender sicherheitsrelevante Aufgaben mit dem Medizinprodukt sicher und effektiv ausführen können.
Die Prüfungen berücksichtigen repräsentative Anwendergruppen, realistische Anwendungsszenarien und zuvor identifizierte anwendungsbezogene Risiken.
Die Ergebnisse unterstützen die Bewertung der Wirksamkeit von Risikobeherrschungsmaßnahmen und die Erstellung der technischen Dokumentation gemäß EU-MDR.
Unsere Unterstützung im Usability Engineering
Wir unterstützen Medizinproduktehersteller bei der Planung, Durchführung und Auswertung von Gebrauchstauglichkeitsuntersuchungen – von der frühen Entwicklungsphase bis zur abschließenden Validierung.
Unser Leistungsspektrum umfasst:
- Usability Engineering Planning: Entwicklung von Gebrauchstauglichkeitsstrategien, Prüfkonzepten und risikobasierten Bewertungsplänen.
- Anwender- und Aufgabenanalyse: Identifikation relevanter Anwendergruppen, Anwendungsumgebungen und sicherheitskritischer Aufgaben.
- Anwendungsbezogene Risikoanalyse: Unterstützung bei der Identifikation von Anwendungsfehlern, Gefährdungssituationen und geeigneten Risikobeherrschungsmaßnahmen.
- Formative Usability-Studien: Planung von Untersuchungen zur frühzeitigen Identifikation und Behebung von Bedienungsproblemen.
- Summative Gebrauchstauglichkeitsvalidierung: Unterstützung bei Prüfprotokollen, Anwendungsszenarien, Bewertungskriterien und Validierungsstrategien.
- Auswahl geeigneter Prüflabore: Identifikation und Bewertung spezialisierter Usability-Testlabore und externer Dienstleister entsprechend den Anforderungen des Medizinprodukts.
- Koordination externer Prüfungen: Technische Abstimmung mit Prüflaboren, Vorbereitung der Untersuchungen und Prüfung der Studiendokumentation.
- Ergebnisbewertung und Designoptimierung: Analyse von Anwendungsfehlern, Ursachen und sicherheitsrelevanten Erkenntnissen zur gezielten Verbesserung des Produktdesigns.
- Technische Dokumentation: Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung der Usability Engineering File sowie der Verknüpfung mit Risikomanagement und Designvalidierung.
EU-MDR und relevante Normen
Die Gebrauchstauglichkeitsbewertung berücksichtigt insbesondere folgende regulatorische Anforderungen und Normen:
- Verordnung (EU) 2017/745 (EU-MDR): Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere Anhang I zu ergonomischen Merkmalen, Anwendungsfehlern und anwendungsbedingten Risiken.
- IEC 62366-1: Anwendung des Usability-Engineering-Prozesses auf Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf der Sicherheit.
- IEC/TR 62366-2: Ergänzende Leitlinien zur praktischen Umsetzung des Usability Engineering.
- ISO 14971: Systematisches Risikomanagement für Medizinprodukte einschließlich anwendungsbedingter Risiken.
- ISO 13485: Anforderungen an Qualitätsmanagement sowie an die Entwicklung und Validierung von Medizinprodukten.
- ISO/TR 24971: Leitlinien zur praktischen Anwendung der ISO 14971.
Von den Anwenderanforderungen zur validierten sicheren Anwendung
Anwenderorientierte Entwicklung. Frühzeitige Fehlererkennung. Risikobasierte Gebrauchstauglichkeitsbewertung. Systematische Validierung.
Durch die Integration von Usability Engineering, anwendungsbezogener Risikoanalyse und gezielten Gebrauchstauglichkeitsprüfungen unterstützen wir Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung sicherer, zuverlässiger und anwendergerechter Produkte.
Von der Usability-Planung über die Auswahl geeigneter Prüflabore bis zur Validierung und technischen Dokumentation – mit Fokus auf Produktsicherheit und die Anforderungen der EU-MDR.