3. Risk Management & Product Safety
Risiken systematisch identifizieren, bewerten und kontrollieren
Ein 1wirksames Risikomanagement ist eine zentrale Voraussetzung für die Entwicklung sicherer Medizinprodukte und Diagnostikprodukte.
Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Integration eines systematischen Risikomanagementprozesses in Entwicklung, Verifizierung, Validierung und regulatorische Dokumentation.
Unsere Beratung orientiert sich insbesondere an ISO 14971 sowie den Anforderungen der MDR und IVDR an Sicherheit, Leistung und Risikokontrolle.
Wir unterstützen bei der Identifizierung von Gefährdungen, der Bewertung von Risiken, der Festlegung geeigneter Risikokontrollmaßnahmen und der Überprüfung ihrer Wirksamkeit.
Besonderes Augenmerk legen wir auf die Abstimmung zwischen Risikomanagement, Usability Engineering, Softwareentwicklung, technischen Prüfungen und klinischer Bewertung.
Unsere Empfehlung für Hersteller: Behandeln Sie Risikomanagement nicht als isoliertes Dokument, sondern als fortlaufenden Entscheidungsprozess über den gesamten Produktlebenszyklus.