2. Verification & Validation (V&V)
Nachweisbare Produktqualität durch strukturierte Prüf- und Validierungsstrategien
Verification & Validation sind wesentliche Bestandteile eines kontrollierten Produktentwicklungsprozesses.
Während die Verifizierung nachweist, dass definierte Anforderungen erfüllt wurden, dient die Validierung dem Nachweis, dass das Produkt für seine vorgesehene Verwendung und die Bedürfnisse der vorgesehenen Anwender geeignet ist.
Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Planung, Koordination und Bewertung geeigneter V&V-Aktivitäten.
Dabei berücksichtigen wir die anwendbaren Anforderungen aus MDR, IVDR, ISO 13485 und gegebenenfalls der FDA QMSR sowie produktspezifische technische Normen.
Unsere Leistungen umfassen:
- Entwicklung risikobasierter Verification-&-Validation-Strategien
- Unterstützung bei V&V-Plänen, Prüfprotokollen und Berichten
- Definition nachvollziehbarer Akzeptanzkriterien
- Erstellung und Bewertung von Traceability-Konzepten
- Koordination interner und externer Prüfaktivitäten
- Bewertung von Abweichungen und erforderlichen Nachprüfungen
- Unterstützung bei statistischen Prüf- und Stichprobenstrategien
Unsere Empfehlung für Hersteller: Erstellen Sie frühzeitig eine nachvollziehbare Verbindung zwischen Design Inputs, Risiken, Prüfmethoden, Akzeptanzkriterien und Ergebnissen. Eine konsistente Traceability erleichtert technische Bewertungen und regulatorische Einreichungen.