7. Regulatory Authority Interaction & Communication
Ihre regulatorische Schnittstelle zu Behörden und externen Partnern
Eine strukturierte Kommunikation mit zuständigen Behörden ist entscheidend für die Klärung regulatorischer Fragestellungen und die koordinierte Bearbeitung von Zulassungsaktivitäten.
Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Vorbereitung und Koordination von Behördeninteraktionen mit Institutionen wie:
EMA – European Medicines Agency
FDA – U.S. Food and Drug Administration
BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
PEI – Paul-Ehrlich-Institut
Weiteren nationalen und internationalen zuständigen Behörden
Wir unterstützen bei der Vorbereitung regulatorischer Anfragen, der Bewertung behördlicher Rückmeldungen, der Abstimmung fachlicher Stellungnahmen und der Umsetzung daraus resultierender Maßnahmen.
Dabei übernehmen wir eine koordinierende Schnittstellenfunktion zwischen Regulatory Affairs, Entwicklung, Qualitätsmanagement, klinischen Fachbereichen und externen Dienstleistern.