4. Pharmaceutical Regulatory Affairs
Regulatorische Strategien für pharmazeutische Entwicklung und Arzneimittelzulassung
Die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln erfordert eine koordinierte regulatorische Strategie, die wissenschaftliche, pharmazeutische, klinische und qualitätsbezogene Anforderungen miteinander verbindet.
Avary Consulting unterstützt pharmazeutische Unternehmen bei regulatorischen Fragestellungen, der Planung von Zulassungsaktivitäten und der Koordination von regulatorischer Dokumentation und Behördeninteraktionen.
In Europa berücksichtigen wir insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG, die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie einschlägige Leitlinien der European Medicines Agency (EMA).
Für die internationale pharmazeutische Entwicklung beziehen wir relevante ICH-Leitlinien ein, beispielsweise ICH Q8 zur pharmazeutischen Entwicklung, ICH Q9 zum Qualitätsrisikomanagement, ICH Q10 zum pharmazeutischen Qualitätssystem und ICH M4 zum Common Technical Document.
Bei Projekten mit Bezug zum US-Markt berücksichtigen wir anwendbare FDA-Anforderungen, unter anderem aus 21 CFR Parts 210, 211, 312 und 314.
Unsere Unterstützung umfasst:
Pharmazeutische Regulatory-Affairs-Strategien
Koordination regulatorischer Entwicklungs- und Zulassungsaktivitäten
Bewertung anwendbarer EMA-, FDA- und ICH-Anforderungen
Unterstützung bei der Planung regulatorischer Dokumentation
Vorbereitung und Koordination regulatorischer Behördenkommunikation
Gap Assessments und regulatorische Remediation
Unsere Empfehlung: Eine frühzeitige Abstimmung zwischen pharmazeutischer Entwicklung, Qualität, klinischen Fachbereichen und Regulatory Affairs unterstützt konsistente Zulassungsunterlagen und eine effizientere Vorbereitung regulatorischer Entscheidungen.