2. Medical Devices – EU MDR & FDA Regulatory Affairs
Medizinprodukte erfolgreich entwickeln, bewerten und international zulassen
Die Zulassung und regulatorische Betreuung von Medizinprodukten erfordern ein abgestimmtes Zusammenspiel von Produktklassifizierung, Risikomanagement, technischer Dokumentation, klinischer Evidenz und Qualitätsmanagement.
Avary Consulting unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR).
Unsere Beratung berücksichtigt insbesondere die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I, die technische Dokumentation gemäß Anhängen II und III, die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV sowie die jeweils anwendbaren Anforderungen an Konformitätsbewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Ergänzend beziehen wir relevante MDCG-Leitlinien und anwendbare Normen wie ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme und ISO 14971 für Risikomanagement ein.
Für den US-amerikanischen Markt unterstützen wir bei der Bewertung der FDA-Klassifizierung und möglicher regulatorischer Wege, darunter 510(k), De Novo und Premarket Approval (PMA).
Dabei berücksichtigen wir die einschlägigen Anforderungen des US-amerikanischen Medizinprodukterechts, einschließlich 21 CFR Parts 807, 814 und 820, soweit für das jeweilige Produkt anwendbar.
Unsere Unterstützung umfasst:
MDR- und FDA-Zulassungsstrategien
Klassifizierung und regulatorische Bewertung
Technical Documentation und GSPR-Bewertung
Koordination technischer und klinischer Nachweise
Regulatorische Gap Assessments
Unterstützung bei Konformitätsbewertungs- und Einreichungsprozessen
Änderungsmanagement und regulatorische Remediation
Unsere Empfehlung: Hersteller sollten regulatorische Klassifizierung, Zweckbestimmung, klinische Evidenzstrategie und technische Prüfplanung möglichst früh miteinander abstimmen, um spätere Dokumentationslücken und zusätzliche Entwicklungsaufwände zu reduzieren.