1. Regulatory Strategy & Regulatory Intelligence
Regulatorische Anforderungen frühzeitig erkennen und strategisch umsetzen
Eine wirksame regulatorische Strategie beginnt bereits in einer frühen Phase der Produktentwicklung. Fehlende Klarheit über Klassifizierung, Zulassungsweg oder erforderliche Nachweise kann zu erheblichen Verzögerungen, zusätzlichen Prüfungen und vermeidbaren Projektkosten führen.
Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung einer strukturierten regulatorischen Roadmap, die Produktmerkmale, Zweckbestimmung, Zielmärkte, Entwicklungsstand und regulatorische Risiken berücksichtigt.
Unsere Beratungsleistungen umfassen:
Regulatorische Produktbewertung und Klassifizierung
Identifizierung geeigneter Zulassungs- und Konformitätsbewertungswege
Analyse anwendbarer Gesetze, Verordnungen, Normen und Leitlinien
Entwicklung internationaler Zulassungsstrategien und regulatorischer Roadmaps
Planung erforderlicher technischer, klinischer und wissenschaftlicher Nachweise
Bewertung regulatorischer Änderungen und ihrer Auswirkungen auf Produkte und Prozesse
Regulatorische Risikoanalyse und strategische Entscheidungsunterstützung
Wir berücksichtigen die jeweils anwendbaren europäischen und internationalen Anforderungen sowie relevante Leitlinien von FDA, EMA, MDCG, ICH und IMDRF.
Unser Mehrwert: Frühzeitige regulatorische Klarheit, besser planbare Entwicklungsaktivitäten und eine fundierte Grundlage für strategische Entscheidungen.