Professional Training, Workshops & Knowledge Transfer
Fachkompetenz stärken. Regulatorische Sicherheit fördern. Nachhaltige Verbesserungen erzielen.
Maßgeschneiderte Schulungen und praxisorientierte Workshops für regulierte und technologieorientierte Unternehmen
In einem zunehmend komplexen regulatorischen und technologischen Umfeld sind qualifizierte Mitarbeitende, fundierte Fachkenntnisse und die Fähigkeit zur systematischen Problemlösung entscheidende Erfolgsfaktoren.
Avary Consulting unterstützt Unternehmen durch spezialisierte Schulungen, interaktive Workshops und individuelle Weiterbildungsprogramme in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktentwicklung, statistische Methoden, Projektmanagement und digitale Technologien.
Unser Ansatz geht über die reine Vermittlung theoretischer Inhalte hinaus. Wir verbinden regulatorische Anforderungen, anerkannte internationale Standards und bewährte Methoden mit konkreten Herausforderungen aus dem Unternehmensalltag.
Dabei stehen die praktische Anwendbarkeit, die Weiterentwicklung interner Kompetenzen und die nachhaltige Verbesserung von Qualität, Effizienz und Compliance im Mittelpunkt.
Unser Ziel: Mitarbeitende befähigen, regulatorische Anforderungen sicher zu interpretieren, komplexe Probleme strukturiert zu lösen und fundierte technische sowie organisatorische Entscheidungen zu treffen.
Unsere Trainings- und Workshop-Programme
1. Regulatory Affairs & International Market Access
Regulatorische Anforderungen verstehen und erfolgreich in die Praxis umsetzen
Die internationale Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, Arzneimitteln und Kombinationsprodukten erfordert ein fundiertes Verständnis unterschiedlicher regulatorischer Systeme.
Unsere Schulungen vermitteln praxisorientierte Kenntnisse über die regulatorische Klassifizierung, geeignete Zulassungswege, technische und regulatorische Dokumentation sowie die Kommunikation mit zuständigen Behörden.
Trainingsschwerpunkte:
- EU Medical Device Regulation (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745
- EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
- FDA-Zulassungswege für Medizinprodukte, einschließlich 510(k), De Novo und PMA
- Europäisches Arzneimittelrecht, insbesondere Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) Nr. 726/2004
- Drug-Device Combination Products und anwendbare Anforderungen gemäß FDA 21 CFR Parts 3 und 4
- Regulatory Strategy und internationale Zulassungsplanung für EU, USA und Rest of World
- Regulatorische Klassifizierung, Gap Assessments und Remediation
- Behördenkommunikation und regulatorische Dokumentationsanforderungen
Die Inhalte berücksichtigen relevante Leitlinien der European Medicines Agency (EMA), der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der Medical Device Coordination Group (MDCG) und des International Council for Harmonisation (ICH).
Mehrwert für Ihr Unternehmen: Verbesserte regulatorische Entscheidungsfähigkeit, frühzeitige Identifizierung von Zulassungsrisiken und eine effizientere Planung internationaler Marktzugänge.
2. Quality Management, Risk Management & CAPA
Qualitätsmanagementsysteme stärken und regulatorische Anforderungen nachhaltig erfüllen
Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem erfordert nicht nur dokumentierte Prozesse, sondern vor allem Mitarbeitende, die Qualitätsanforderungen verstehen und konsequent anwenden.
Unsere Trainings unterstützen Unternehmen bei der praktischen Umsetzung von Qualitätsmanagement-, Risikomanagement- und CAPA-Prozessen.
Trainingsschwerpunkte:
- Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485
- FDA Quality Management System Regulation (QMSR), 21 CFR Part 820
- Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß ISO 14971
- Corrective and Preventive Action (CAPA)
- Root Cause Analysis und strukturierte Ursachenanalyse
- Abweichungsmanagement und Wirksamkeitsprüfung von Maßnahmen
- Auditvorbereitung, Gap Assessments und Remediation
- Kontinuierliche Verbesserung und risikobasierte Qualitätsentscheidungen
Die Schulungen können anhand konkreter Prozessabweichungen, Auditfeststellungen oder qualitätsbezogener Problemstellungen Ihres Unternehmens gestaltet werden.
Mehrwert für Ihr Unternehmen: Nachhaltige Fehlervermeidung, wirksamere CAPA-Prozesse, verbesserte Auditbereitschaft und eine stärkere Qualitätskultur.
3. Lean Six Sigma & Advanced Problem Solving
Datenbasierte Entscheidungen und systematische Prozessverbesserung
Komplexe Qualitäts- und Prozessprobleme lassen sich langfristig nur durch eine strukturierte Ursachenanalyse und belastbare Daten lösen.
Avary Consulting vermittelt praxisorientierte Lean-Six-Sigma-Methoden zur Identifizierung von Prozessschwächen, Reduzierung von Variabilität und nachhaltigen Verbesserung betrieblicher Abläufe.
Trainingsschwerpunkte:
- Six Sigma und DMAIC: Define, Measure, Analyze, Improve, Control
- Problemdefinition und Entwicklung messbarer Projektziele
- Prozessanalyse und Identifizierung kritischer Einflussfaktoren
- Root Cause Analysis, Ishikawa und 5-Why-Methode
- Statistische Prozesskontrolle und Prozessfähigkeit
- Hypothesentests und datenbasierte Entscheidungsverfahren
- Entwicklung und Überwachung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen
Die Schulungen orientieren sich an etablierten Lean-Six-Sigma-Prinzipien und können die methodischen Grundlagen der ISO-13053-Normenreihe berücksichtigen.
Mehrwert für Ihr Unternehmen: Weniger Prozessabweichungen, reduzierte Fehlerkosten, höhere Prozessstabilität und eine systematische Verbesserung der operativen Leistungsfähigkeit.
4. Design of Experiments, Verification & Validation
Statistische Methoden gezielt für Entwicklung, Optimierung und Validierung einsetzen
Eine effiziente Produkt- und Prozessentwicklung erfordert geeignete Versuchsstrategien, belastbare Daten und nachvollziehbare statistische Bewertungen.
Unsere Workshops vermitteln den praktischen Einsatz statistischer Methoden in Forschung und Entwicklung, Verifizierung, Validierung und Prozessoptimierung.
Trainingsschwerpunkte:
- Design of Experiments (DoE) und statistische Versuchsplanung
- Screening- und faktorielle Versuchspläne
- Analyse von Wechselwirkungen und kritischen Einflussfaktoren
- Prozessoptimierung und robuste Parameterdefinition
- Verification & Validation (V&V)
- Statistische Stichprobenplanung und Statistical Sampling
- Risikobasierte Prüfstrategien und Akzeptanzkriterien
- Interpretation statistischer Ergebnisse und Dokumentation
Die methodische Umsetzung wird mit den jeweils anwendbaren Qualitäts- und Produktanforderungen verknüpft, beispielsweise aus ISO 13485, ISO 14971, MDR, IVDR oder relevanten FDA-Regelwerken.
Mehrwert für Ihr Unternehmen: Aussagekräftigere Prüfergebnisse, effizientere Entwicklungsversuche, fundierte Validierungsentscheidungen und eine bessere Nutzung vorhandener Ressourcen.
5. Professional Project Management & Leadership
Projekte effizient steuern und interdisziplinäre Zusammenarbeit verbessern
Professionelles Projektmanagement ist branchenübergreifend ein wesentlicher Faktor für die erfolgreiche Umsetzung technischer, organisatorischer und strategischer Vorhaben.
Unsere Schulungen vermitteln praxisorientierte Methoden für die Planung, Steuerung und Überwachung komplexer Projekte.
Trainingsschwerpunkte:
- Projektinitiierung, Zieldefinition und Projektstrukturierung
- Termin-, Budget- und Ressourcenmanagement
- Risiko- und Chancenmanagement
- Stakeholder- und Schnittstellenmanagement
- Projektcontrolling und Leistungskennzahlen
- Change Management und Kommunikation
- Programm- und Multiprojektmanagement
- Klassische, agile und hybride Projektmanagementmethoden
Die Trainings orientieren sich an anerkannten Standards und Frameworks wie ISO 21502, ISO 31000, PMI/PMBOK und PRINCE2 sowie geeigneten agilen Methoden.
Mehrwert für Ihr Unternehmen: Höhere Planungssicherheit, transparente Verantwortlichkeiten, effizientere Zusammenarbeit und eine verbesserte Steuerung von Projektzielen, Terminen und Ressourcen.
6. Artificial Intelligence, Digital Health & Regulatory Compliance
Neue Technologien verantwortungsvoll und regulatorisch fundiert einsetzen
Künstliche Intelligenz und digitale Technologien verändern die Entwicklung, Herstellung und Anwendung medizinischer Produkte.
Damit entstehen neue Anforderungen an regulatorische Bewertung, Datenqualität, Transparenz, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Lifecycle-Management.
Unsere Schulungen vermitteln die regulatorischen und methodischen Grundlagen für den Einsatz von KI in regulierten Produktumgebungen.
Trainingsschwerpunkte:
- Grundlagen regulatorischer Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte
- Software as a Medical Device (SaMD)
- EU Artificial Intelligence Act – Verordnung (EU) 2024/1689
- Zusammenspiel von AI Act, MDR und IVDR
- Risikomanagement und regulatorische Dokumentation
- Softwarelebenszyklusprozesse gemäß IEC 62304
- KI-Managementsysteme gemäß ISO/IEC 42001
- Datenqualität, Verifizierung, Validierung und algorithmische Änderungen
- Relevante FDA-Leitlinien zu KI-gestützten Medizinprodukten
Die Schulungsinhalte berücksichtigen die jeweils geltenden Anwendungs- und Übergangsbestimmungen der europäischen und internationalen Regelwerke.
Mehrwert für Ihr Unternehmen: Frühzeitige Erkennung regulatorischer Risiken, verbesserte Planung von KI-Projekten und fundierte Entscheidungen bei der Entwicklung digitaler Gesundheitslösungen.
7. Usability Engineering, Human Factors & Clinical Requirements
Anwendersicherheit, klinische Evidenz und regulatorische Nachweise gezielt verbessern
Die Gebrauchstauglichkeit und die klinische beziehungsweise leistungsbezogene Bewertung von Produkten sind wesentliche Bestandteile einer erfolgreichen Produktentwicklung.
Unsere Schulungen vermitteln ein praxisorientiertes Verständnis der Anforderungen an Usability Engineering, Human Factors, klinische Bewertungen und Leistungsstudien.
Trainingsschwerpunkte:
- Usability Engineering gemäß IEC 62366-1
- Integration von Human Factors in das Risikomanagement nach ISO 14971
- Formative und summative Usability-Evaluationen
- Klinische Bewertung und klinische Prüfungen gemäß MDR
- Klinische Prüfungen von Medizinprodukten gemäß ISO 14155
- IVD-Leistungsbewertung und Leistungsstudien gemäß IVDR und ISO 20916
- Klinische Arzneimittelprüfungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014
- Good Clinical Practice gemäß ICH E6(R3)
- Regulatorische Dokumentation und Bewertung klinischer Nachweise
Mehrwert für Ihr Unternehmen: Verbesserte Integration von Anwendersicherheit und klinischen Anforderungen in die Entwicklung sowie eine fundiertere Planung regulatorischer Nachweise.
Individuelle Schulungskonzepte für Ihr Unternehmen
Maßgeschneidert statt standardisiert
Jedes Unternehmen verfügt über unterschiedliche Prozesse, Produkte, Kompetenzen und regulatorische Herausforderungen.
Deshalb entwickeln wir unsere Schulungs- und Workshop-Konzepte anhand Ihrer konkreten Anforderungen.
Ob Sie neue Mitarbeitende qualifizieren, bestehende Fachkompetenzen erweitern, regulatorische Änderungen umsetzen oder ein komplexes Qualitätsproblem lösen möchten – die Inhalte werden auf Ihre Ziele abgestimmt.
Unsere Trainingsformate
In-House Training
Unternehmensinterne Schulungen, abgestimmt auf Ihre Produkte, Prozesse und organisatorischen Anforderungen.
Interactive Workshops
Praxisorientierte Workshops mit Fallstudien, Gruppenarbeiten und konkreten Aufgabenstellungen aus Ihrem Unternehmen.
Online Training
Flexible virtuelle Schulungsformate für nationale und internationale Teams.
Individual Coaching
Gezielte fachliche und methodische Unterstützung für Fach- und Führungskräfte.
Project-Based Training
Direkter Wissenstransfer innerhalb laufender Entwicklungs-, Qualitäts- oder Verbesserungsprojekte.
Warum Avary Consulting für Ihre Schulungen?
Fachwissen vermitteln und direkt in messbare Verbesserungen übersetzen
Interdisziplinäre Expertise
Verbindung von regulatorischen Anforderungen, technischen Prozessen, Qualitätsmanagement, Statistik und Projektmanagement.
Praxisorientierte Vermittlung
Anwendung von Methoden anhand realistischer Aufgabenstellungen und konkreter Unternehmensprozesse.
Regulatorischer Bezug
Einbindung relevanter Gesetze, Verordnungen, Normen und Leitlinien in die jeweiligen Schulungsthemen.
Individuelle Trainingskonzepte
Anpassung von Inhalten, Schwierigkeitsgrad und Schulungsformat an Zielgruppe und Unternehmensziele.
Nachhaltiger Wissenstransfer
Fokus auf die praktische Umsetzung des erworbenen Wissens und die langfristige Weiterentwicklung interner Kompetenzen.
Investieren Sie in die Kompetenz Ihrer Mitarbeitenden
Entwickeln wir gemeinsam Ihr individuelles Schulungsprogramm.
Sie möchten Ihr Team auf neue regulatorische Anforderungen vorbereiten, Ihre CAPA-Prozesse verbessern, Six-Sigma-Methoden etablieren oder statistische Kompetenzen in Entwicklung und Validierung ausbauen?
Avary Consulting unterstützt Sie bei der Konzeption und Durchführung eines Schulungsprogramms, das auf Ihre konkreten Herausforderungen abgestimmt ist.
Fordern Sie ein unverbindliches Angebot für Ihre Schulung oder Ihren Workshop an.
E-Mail: info@avary-consulting.de
AVARY CONSULTING
Regulatory Excellence. Strategic Solutions. Sustainable Improvement.