Design and Development

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Design and Development

Von der Produktidee bis zum belastbaren regulatorischen Nachweis

Technische Exzellenz. Klinische Evidenz. Regulatorische Sicherheit.

Die erfolgreiche Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und innovativen Gesundheitstechnologien erfordert weit mehr als eine technisch funktionierende Lösung. Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Produkte sicher sind, die vorgesehene Leistung erbringen und die jeweils anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen frühzeitig in Entwicklungsprozesse zu integrieren, geeignete Prüf- und Evidenzstrategien zu entwickeln und technische sowie klinische Nachweise strukturiert aufzubauen.

Unser Beratungsansatz verbindet Produktentwicklung, Risikomanagement, Verification & Validation, Usability Engineering, klinische Evidenz und regulatorische Dokumentation zu einem integrierten Konzept.

Wir helfen Unternehmen, Entwicklungsrisiken frühzeitig zu erkennen, regulatorische Lücken zu vermeiden und den Weg zur internationalen Marktzulassung systematisch vorzubereiten.

1. Product Development & Regulatory Design Strategy

Regulatorische Anforderungen von Beginn an berücksichtigen

Regulatorische Anforderungen sollten nicht erst am Ende der Produktentwicklung betrachtet werden. Eine frühzeitige Integration in die Entwicklungsstrategie kann aufwendige Nacharbeiten, zusätzliche Prüfungen und Verzögerungen im Zulassungsverfahren reduzieren.

Avary Consulting unterstützt Hersteller bei der Übersetzung regulatorischer Anforderungen in konkrete Entwicklungsziele, Design Inputs, Prüfanforderungen und dokumentierte Nachweise.

Dabei berücksichtigen wir die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere Anhang I, sowie die entsprechenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR).

Für Entwicklungs- und Qualitätsmanagementprozesse berücksichtigen wir unter anderem ISO 13485 und die anwendbaren Anforderungen der FDA Quality Management System Regulation (QMSR), 21 CFR Part 820.

Unsere Unterstützung umfasst:

Unsere Empfehlung für Hersteller: Definieren Sie regulatorische Anforderungen bereits während der Konzeptphase und verknüpfen Sie diese systematisch mit Produktanforderungen, Risikomanagement und Verifizierungsaktivitäten.

2. Verification & Validation (V&V)

Nachweisbare Produktqualität durch strukturierte Prüf- und Validierungsstrategien

Verification & Validation sind wesentliche Bestandteile eines kontrollierten Produktentwicklungsprozesses.

Während die Verifizierung nachweist, dass definierte Anforderungen erfüllt wurden, dient die Validierung dem Nachweis, dass das Produkt für seine vorgesehene Verwendung und die Bedürfnisse der vorgesehenen Anwender geeignet ist.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Planung, Koordination und Bewertung geeigneter V&V-Aktivitäten.

Dabei berücksichtigen wir die anwendbaren Anforderungen aus MDR, IVDR, ISO 13485 und gegebenenfalls der FDA QMSR sowie produktspezifische technische Normen.

Unsere Leistungen umfassen:

Unsere Empfehlung für Hersteller: Erstellen Sie frühzeitig eine nachvollziehbare Verbindung zwischen Design Inputs, Risiken, Prüfmethoden, Akzeptanzkriterien und Ergebnissen. Eine konsistente Traceability erleichtert technische Bewertungen und regulatorische Einreichungen.

3. Risk Management & Product Safety

Risiken systematisch identifizieren, bewerten und kontrollieren

Ein wirksames Risikomanagement ist eine zentrale Voraussetzung für die Entwicklung sicherer Medizinprodukte und Diagnostikprodukte.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Integration eines systematischen Risikomanagementprozesses in Entwicklung, Verifizierung, Validierung und regulatorische Dokumentation.

Unsere Beratung orientiert sich insbesondere an ISO 14971 sowie den Anforderungen der MDR und IVDR an Sicherheit, Leistung und Risikokontrolle.

Wir unterstützen bei der Identifizierung von Gefährdungen, der Bewertung von Risiken, der Festlegung geeigneter Risikokontrollmaßnahmen und der Überprüfung ihrer Wirksamkeit.

Besonderes Augenmerk legen wir auf die Abstimmung zwischen Risikomanagement, Usability Engineering, Softwareentwicklung, technischen Prüfungen und klinischer Bewertung.

Unsere Empfehlung für Hersteller: Behandeln Sie Risikomanagement nicht als isoliertes Dokument, sondern als fortlaufenden Entscheidungsprozess über den gesamten Produktlebenszyklus.

4. Usability Engineering & Human Factors

Anwendersicherheit durch nutzerorientierte Produktentwicklung

Selbst technisch leistungsfähige Medizinprodukte können Risiken verursachen, wenn ihre Anwendung missverständlich, fehleranfällig oder nicht ausreichend auf die vorgesehenen Anwender abgestimmt ist.

Avary Consulting unterstützt Hersteller bei der systematischen Integration von Usability Engineering und Human Factors in die Produktentwicklung.

Unsere Beratung berücksichtigt insbesondere IEC 62366-1, ISO 14971, die anwendbaren Anforderungen der MDR und IVDR sowie die FDA-Leitlinie Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices.

Unsere Leistungen umfassen:

Unsere Empfehlung für Hersteller: Integrieren Sie Human Factors bereits in frühe Designentscheidungen. Die rechtzeitige Identifizierung kritischer Anwendungsszenarien kann Entwicklungsänderungen und spätere regulatorische Rückfragen reduzieren.

5. Clinical Evaluation & Clinical Investigations

Klinische Evidenz als Grundlage regulatorischer Entscheidungen

Klinische Evidenz ist ein entscheidender Bestandteil der Bewertung von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen medizinischer Produkte.

Avary Consulting unterstützt Hersteller bei der regulatorischen Planung und Koordination klinischer Bewertungen und klinischer Prüfungen.

Für Medizinprodukte berücksichtigen wir insbesondere Artikel 61 und Anhang XIV der MDR zur klinischen Bewertung sowie Artikel 62 ff. und Anhang XV für klinische Prüfungen, soweit anwendbar.

Ergänzend beziehen wir einschlägige MDCG-Leitlinien und die anwendbaren Anforderungen der ISO 14155 ein.

Unsere Leistungen umfassen:

Unsere Empfehlung für Hersteller: Bewerten Sie den klinischen Evidenzbedarf bereits bei der Festlegung der Produktstrategie. Eine frühzeitige Gap-Analyse kann helfen, notwendige klinische Aktivitäten realistisch zu planen.

6. IVD Performance Evaluation & Performance Studies

Wissenschaftlich fundierte und nachvollziehbare Leistungsnachweise

Für In-vitro-Diagnostika sind wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung zentrale Bestandteile der regulatorischen Bewertung.

Avary Consulting unterstützt IVD-Hersteller bei der Planung, Koordination und Bewertung geeigneter Leistungsnachweise gemäß Artikel 56 und Anhang XIII der IVDR (EU) 2017/746.

Für Leistungsstudien berücksichtigen wir zusätzlich die anwendbaren Anforderungen der IVDR, insbesondere Artikel 57 ff. und Anhang XIV, sowie ISO 20916, soweit einschlägig.

Unsere Leistungen umfassen:

Unsere Empfehlung für IVD-Hersteller: Stimmen Sie wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung frühzeitig auf die vorgesehene Zweckbestimmung des Produkts ab.

7. Artificial Intelligence, Software & Digital Health

Regulatorische Strategien für intelligente und softwarebasierte Medizinprodukte

Künstliche Intelligenz, maschinelles Lernen und digitale Gesundheitstechnologien eröffnen neue Möglichkeiten in Diagnostik, Therapie und klinischer Entscheidungsunterstützung.

Gleichzeitig stellen diese Technologien besondere Anforderungen an Datenqualität, algorithmische Leistungsfähigkeit, Transparenz, Softwarevalidierung, Risikomanagement und die Kontrolle von Produktänderungen.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der regulatorischen Bewertung und Entwicklung geeigneter Compliance-Strategien für KI-basierte Medizinprodukte und Software as a Medical Device (SaMD).

Dabei berücksichtigen wir die jeweils anwendbaren Anforderungen der MDR, IVDR und der Verordnung (EU) 2024/1689 (EU AI Act) einschließlich ihrer Übergangs- und Anwendungsbestimmungen.

Für den US-Markt beziehen wir relevante FDA-Anforderungen und Leitlinien zu AI-enabled Medical Devices ein.

Zusätzlich berücksichtigen wir anwendbare Standards wie IEC 62304 für Softwarelebenszyklusprozesse, ISO 14971 für Risikomanagement und ISO/IEC 42001 für KI-Managementsysteme.

Unsere Leistungen umfassen:

Unsere Empfehlung für Unternehmen: Entwickeln Sie regulatorische Strategie, Datenmanagement, Risikomanagement und Validierungskonzept gemeinsam. Gerade bei KI-basierten Produkten können spätere Änderungen am Modell erhebliche Auswirkungen auf die regulatorische Bewertung haben.

8. Laboratory Interface & Technical Testing Coordination

Die Verbindung zwischen regulatorischen Anforderungen und technischer Prüfung

Die Auswahl geeigneter Prüfmethoden und qualifizierter Prüfdienstleister ist entscheidend für belastbare technische Nachweise.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen als Schnittstelle zwischen Produktentwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und externen Prüflaboren.

Je nach Produkttyp berücksichtigen wir relevante technische Normen, beispielsweise die IEC-60601-Normenreihe zur Sicherheit und wesentlichen Leistungsfähigkeit bestimmter medizinischer elektrischer Geräte, die ISO-10993-Normenreihe zur biologischen Bewertung sowie weitere produktspezifische Prüfstandards.

Unsere Leistungen umfassen:

Unsere Empfehlung für Hersteller: Klären Sie die erforderlichen Prüfungen und die Eignung der Prüfmethoden möglichst vor der finalen Designfreigabe. So lassen sich zusätzliche Prüfschleifen und Verzögerungen reduzieren.

9. Technical & Clinical Gap Assessment and Remediation

Compliance-Lücken erkennen, priorisieren und wirksam schließen

Unvollständige technische Dokumentation, fehlende Prüfungen oder unzureichende klinische Evidenz können die regulatorische Bewertung erheblich erschweren.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der strukturierten Analyse bestehender Entwicklungs-, Prüf- und Evidenzdokumentation gegenüber den jeweils anwendbaren regulatorischen Anforderungen.

Unsere Leistungen umfassen:

Unsere Empfehlung für Unternehmen: Führen Sie Gap Assessments nicht erst unmittelbar vor der Zulassung durch. Frühzeitige Bewertungen ermöglichen eine bessere Ressourcenplanung und gezielte Risikoreduzierung.

Warum Avary Consulting?

Integrierte Expertise für komplexe technische und regulatorische Herausforderungen

Produktentwicklung, klinische Evidenz, Risikomanagement, technische Prüfungen und regulatorische Dokumentation sind eng miteinander verbunden.

Avary Consulting betrachtet diese Themen als zusammenhängenden Prozess und unterstützt Unternehmen dabei, Anforderungen verschiedener Fachbereiche effizient aufeinander abzustimmen.

Ihr Mehrwert

Frühzeitige Risikoreduzierung

Regulatorische und technische Anforderungen werden rechtzeitig identifiziert und in die Entwicklungsstrategie integriert.

Effizientere Entwicklungs- und Prüfprozesse

Strukturierte Prüfstrategien und koordinierte Schnittstellen helfen, unnötige Nacharbeiten und Doppelprüfungen zu vermeiden.

Belastbare regulatorische Nachweise

Technische und klinische Dokumentation wird nachvollziehbar geplant, bewertet und auf die jeweilige Zulassungsstrategie abgestimmt.

Koordinierte Zusammenarbeit

Wir unterstützen die Abstimmung zwischen Unternehmen, Entwicklungsteams, Prüflaboren, klinischen Partnern und weiteren Beteiligten.

Praxisorientierte Lösungen

Unser Ansatz verbindet regulatorisches Verständnis mit technischer Bewertung, Projektkoordination und risikobasierter Entscheidungsfindung.

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Von komplexen Anforderungen zu klaren Lösungen

Sie entwickeln ein neues Medizinprodukt, ein IVD oder eine digitale Gesundheitstechnologie? Sie benötigen Unterstützung bei Verification & Validation, Usability Engineering, klinischer Evidenz, technischen Prüfungen oder regulatorischer Remediation?

Avary Consulting unterstützt Sie bei der Entwicklung einer strukturierten, risikobasierten und auf Ihre Produktstrategie abgestimmten Vorgehensweise.

Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch.

E-Mail: info@avary-consulting.de

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