Regulatory Affairs & Global Market Access

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Regulatory Affairs & Global Market Access

Internationale Zulassungen. Klare regulatorische Strategien. Nachhaltige Compliance.

Ihr strategischer Partner für die Zulassung von Medizinprodukten, IVD, Arzneimitteln und Kombinationsprodukten

Der erfolgreiche Zugang zu internationalen Märkten erfordert mehr als die Erfüllung einzelner regulatorischer Anforderungen. Entscheidend sind eine frühzeitig entwickelte Zulassungsstrategie, eine belastbare technische und wissenschaftliche Dokumentation sowie eine koordinierte Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, externen Partnern und zuständigen Behörden.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung und Umsetzung maßgeschneiderter regulatorischer Strategien für Europa, die USA und weitere internationale Märkte (Rest of World – ROW).

Unser Beratungsansatz verbindet regulatorische Expertise mit technischem Verständnis und strukturiertem Projektmanagement. Wir unterstützen bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen, der Planung geeigneter Zulassungswege, der Vorbereitung erforderlicher Nachweise und der Koordination komplexer Zulassungsaktivitäten.

Dabei begleiten wir sowohl neue Produktentwicklungen als auch bestehende Produkte, regulatorische Änderungen, Compliance-Bewertungen und Remediation-Projekte.

1. Regulatory Strategy & Regulatory Intelligence

Regulatorische Anforderungen frühzeitig erkennen und strategisch umsetzen

Eine wirksame regulatorische Strategie beginnt bereits in einer frühen Phase der Produktentwicklung. Fehlende Klarheit über Klassifizierung, Zulassungsweg oder erforderliche Nachweise kann zu erheblichen Verzögerungen, zusätzlichen Prüfungen und vermeidbaren Projektkosten führen.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung einer strukturierten regulatorischen Roadmap, die Produktmerkmale, Zweckbestimmung, Zielmärkte, Entwicklungsstand und regulatorische Risiken berücksichtigt.

Unsere Beratungsleistungen umfassen:

Wir berücksichtigen die jeweils anwendbaren europäischen und internationalen Anforderungen sowie relevante Leitlinien von FDA, EMA, MDCG, ICH und IMDRF.

Unser Mehrwert: Frühzeitige regulatorische Klarheit, besser planbare Entwicklungsaktivitäten und eine fundierte Grundlage für strategische Entscheidungen.

2. Medical Devices – EU MDR & FDA Regulatory Affairs

Medizinprodukte erfolgreich entwickeln, bewerten und international zulassen

Die Zulassung und regulatorische Betreuung von Medizinprodukten erfordern ein abgestimmtes Zusammenspiel von Produktklassifizierung, Risikomanagement, technischer Dokumentation, klinischer Evidenz und Qualitätsmanagement.

Avary Consulting unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR).

Unsere Beratung berücksichtigt insbesondere die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I, die technische Dokumentation gemäß Anhängen II und III, die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV sowie die jeweils anwendbaren Anforderungen an Konformitätsbewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Ergänzend beziehen wir relevante MDCG-Leitlinien und anwendbare Normen wie ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme und ISO 14971 für Risikomanagement ein.

Für den US-amerikanischen Markt unterstützen wir bei der Bewertung der FDA-Klassifizierung und möglicher regulatorischer Wege, darunter 510(k), De Novo und Premarket Approval (PMA).

Dabei berücksichtigen wir die einschlägigen Anforderungen des US-amerikanischen Medizinprodukterechts, einschließlich 21 CFR Parts 807, 814 und 820, soweit für das jeweilige Produkt anwendbar.

Unsere Unterstützung umfasst:

Unsere Empfehlung: Hersteller sollten regulatorische Klassifizierung, Zweckbestimmung, klinische Evidenzstrategie und technische Prüfplanung möglichst früh miteinander abstimmen, um spätere Dokumentationslücken und zusätzliche Entwicklungsaufwände zu reduzieren.

3. In-vitro-Diagnostika – IVDR & International IVD Compliance

Regulatorische Sicherheit für innovative Diagnostikprodukte

Die europäischen Anforderungen an In-vitro-Diagnostika stellen hohe Ansprüche an die Produktklassifizierung, technische Dokumentation, Leistungsbewertung und die Bereitstellung geeigneter wissenschaftlicher Nachweise.

Avary Consulting unterstützt IVD-Hersteller bei der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR).

Dabei berücksichtigen wir insbesondere die Klassifizierungsregeln gemäß Anhang VIII, die technische Dokumentation gemäß Anhängen II und III sowie die Leistungsbewertung und Leistungsstudien gemäß Artikel 56 ff. und Anhang XIII.

Im Mittelpunkt stehen die wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung sowie die konsistente Dokumentation der entsprechenden Nachweise.

Für internationale Märkte unterstützen wir bei der Bewertung relevanter FDA-Anforderungen und länderspezifischer Zulassungsverfahren.

Unsere Unterstützung umfasst:

Unsere Empfehlung: Unternehmen sollten die Leistungsbewertungsstrategie und die Verfügbarkeit geeigneter wissenschaftlicher, analytischer und klinischer Daten frühzeitig überprüfen. Dies erleichtert die Identifizierung zusätzlicher Nachweise und die realistische Planung des Zulassungsprojekts.

4. Pharmaceutical Regulatory Affairs

Regulatorische Strategien für pharmazeutische Entwicklung und Arzneimittelzulassung

Die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln erfordert eine koordinierte regulatorische Strategie, die wissenschaftliche, pharmazeutische, klinische und qualitätsbezogene Anforderungen miteinander verbindet.

Avary Consulting unterstützt pharmazeutische Unternehmen bei regulatorischen Fragestellungen, der Planung von Zulassungsaktivitäten und der Koordination von regulatorischer Dokumentation und Behördeninteraktionen.

In Europa berücksichtigen wir insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG, die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie einschlägige Leitlinien der European Medicines Agency (EMA).

Für die internationale pharmazeutische Entwicklung beziehen wir relevante ICH-Leitlinien ein, beispielsweise ICH Q8 zur pharmazeutischen Entwicklung, ICH Q9 zum Qualitätsrisikomanagement, ICH Q10 zum pharmazeutischen Qualitätssystem und ICH M4 zum Common Technical Document.

Bei Projekten mit Bezug zum US-Markt berücksichtigen wir anwendbare FDA-Anforderungen, unter anderem aus 21 CFR Parts 210, 211, 312 und 314.

Unsere Unterstützung umfasst:

Unsere Empfehlung: Eine frühzeitige Abstimmung zwischen pharmazeutischer Entwicklung, Qualität, klinischen Fachbereichen und Regulatory Affairs unterstützt konsistente Zulassungsunterlagen und eine effizientere Vorbereitung regulatorischer Entscheidungen.

5. Drug-Device Combination Products

Integrierte regulatorische Lösungen für komplexe Kombinationsprodukte

Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen erfordern eine sorgfältige regulatorische Bewertung, da unterschiedliche rechtliche und technische Anforderungen zusammenwirken können.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der regulatorischen Einordnung, der Entwicklung geeigneter Zulassungsstrategien und der Koordination technischer, pharmazeutischer und qualitätsbezogener Aktivitäten.

In Europa berücksichtigen wir insbesondere die einschlägigen Bestimmungen von Artikel 1 der MDR (EU) 2017/745, die anwendbaren Vorschriften des Arzneimittelrechts sowie die EMA-Leitlinie zur Qualität von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen.

Für den US-Markt berücksichtigen wir die FDA-Anforderungen zur regulatorischen Einordnung von Kombinationsprodukten gemäß 21 CFR Part 3 und die anwendbaren Qualitätsmanagementanforderungen gemäß 21 CFR Part 4.

Unsere Unterstützung umfasst regulatorische Klassifizierung, Zulassungsstrategie, Schnittstellenmanagement, technische Nachweisplanung, Risikomanagement und Behördenkommunikation.

Unsere Empfehlung: Bei Kombinationsprodukten sollten regulatorische Zuständigkeiten und Anforderungen an die einzelnen Produktbestandteile bereits in der frühen Entwicklungsphase geklärt werden.

6. Global Market Access – Europe, USA & Rest of World

Internationale Märkte erschließen und regulatorische Unterschiede beherrschen

Internationale Marktzulassungen erfordern eine strukturierte Bewertung unterschiedlicher regulatorischer Systeme, nationaler Zulassungsverfahren und produktspezifischer Anforderungen.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung internationaler Marktzugangsstrategien und der Koordination regulatorischer Aktivitäten in Europa, den USA und weiteren Zielmärkten.

Wir analysieren regulatorische Unterschiede, identifizieren erforderliche zusätzliche Nachweise und unterstützen bei der Anpassung bestehender Zulassungsdokumentation.

Dabei berücksichtigen wir relevante europäische Vorschriften, FDA-Anforderungen sowie gegebenenfalls internationale Harmonisierungsansätze von ICH und IMDRF.

Unser Mehrwert: Eine koordinierte internationale Strategie kann helfen, vorhandene Nachweise effizient zu nutzen, zusätzliche Anforderungen frühzeitig zu erkennen und Zulassungsaktivitäten besser aufeinander abzustimmen.

7. Regulatory Authority Interaction & Communication

Ihre regulatorische Schnittstelle zu Behörden und externen Partnern

Eine strukturierte Kommunikation mit zuständigen Behörden ist entscheidend für die Klärung regulatorischer Fragestellungen und die koordinierte Bearbeitung von Zulassungsaktivitäten.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der Vorbereitung und Koordination von Behördeninteraktionen mit Institutionen wie:

Wir unterstützen bei der Vorbereitung regulatorischer Anfragen, der Bewertung behördlicher Rückmeldungen, der Abstimmung fachlicher Stellungnahmen und der Umsetzung daraus resultierender Maßnahmen.

Dabei übernehmen wir eine koordinierende Schnittstellenfunktion zwischen Regulatory Affairs, Entwicklung, Qualitätsmanagement, klinischen Fachbereichen und externen Dienstleistern.

8. Regulatory Gap Assessment & Remediation

Compliance-Risiken frühzeitig erkennen und gezielt beheben

Unvollständige technische Dokumentation, veränderte regulatorische Anforderungen oder Abweichungen zwischen bestehenden Prozessen und aktuellen Vorschriften können erhebliche Auswirkungen auf Zulassungsprojekte und bestehende Produkte haben.

Avary Consulting unterstützt Unternehmen bei der systematischen Bewertung ihres regulatorischen Compliance-Status.

Unsere Gap Assessments orientieren sich an den jeweils anwendbaren Anforderungen, beispielsweise aus MDR, IVDR, FDA-Regelwerken, europäischem Arzneimittelrecht sowie relevanten Qualitätsmanagementnormen.

Wir identifizieren regulatorische Lücken, bewerten mögliche Auswirkungen und unterstützen bei der Entwicklung priorisierter Remediation-Pläne.

Unsere Leistungen umfassen:

Unsere Empfehlung: Regulatorische Gap Assessments sollten nicht erst unmittelbar vor einer Einreichung oder Inspektion durchgeführt werden. Eine frühzeitige Bewertung schafft Transparenz über Risiken, Ressourcenbedarf und notwendige Maßnahmen.

Warum Avary Consulting?

Regulatorische Expertise mit strategischem und technischem Verständnis

Avary Consulting verbindet regulatorische Anforderungen mit den praktischen Herausforderungen von Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, klinischer Evidenz und internationalem Projektmanagement.

Unser Beratungsansatz zeichnet sich durch eine ganzheitliche Betrachtung regulatorischer Fragestellungen aus.

Strategische Orientierung

Wir unterstützen bei der Entwicklung klarer regulatorischer Roadmaps und nachvollziehbarer Entscheidungsgrundlagen.

Internationale Perspektive

Wir berücksichtigen regulatorische Anforderungen und Zulassungswege in Europa, den USA und weiteren internationalen Märkten.

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Wir koordinieren regulatorische, technische, klinische und qualitätsbezogene Schnittstellen.

Risikobasierter Ansatz

Wir unterstützen bei der frühzeitigen Identifizierung regulatorischer Risiken und der Priorisierung geeigneter Maßnahmen.

Praxisorientierte Umsetzung

Unser Fokus liegt auf regulatorischen Strategien, die in konkrete Projektaktivitäten und nachvollziehbare Ergebnisse überführt werden können.

Lassen Sie uns Ihre regulatorische Strategie entwickeln

Von der ersten regulatorischen Bewertung bis zur internationalen Marktzulassung

Sie entwickeln ein neues Medizinprodukt, ein IVD, ein Arzneimittel oder ein Kombinationsprodukt? Sie planen den Eintritt in neue Märkte oder benötigen Unterstützung bei bestehenden regulatorischen Herausforderungen?

Avary Consulting unterstützt Sie bei der Bewertung Ihrer Ausgangssituation, der Entwicklung einer geeigneten regulatorischen Strategie und der Koordination der nächsten Schritte.

Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch.

E-Mail: info@avary-consulting.de

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